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            首个11类中药创新药获批上市康泰生物狂犬疫苗报

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              在11月5日至11月11日的新发布周期内,康缘药业的银翘清热片获批上市,这是自2020年7月1日新的中药注册分类实施以来,首个获批上市的1.1类中药;另外,京新药业核心品种EVT201胶囊治疗失眠障碍的Ⅲ期临床研究达到终点,有望不久后申报上市;同时,来自科伦药业、复星医药、联环药业等的11个创新药项目首次获批临床。

              受这些因素推动,新发布周期内,人民金融·创新药指数上涨了1.03%,最新报2116.05 点。

              11月8日,康泰生物公告,全资子公司民海生物研发的冻干人用狂犬疫苗(人二倍体细胞)申请生产注册获国家药监局受理。根据审评审批时限分析,该疫苗有望于2022年获批上市,成为第二款获批上市的人二倍体狂犬疫苗。

              有数据显示,2017年,国内狂犬疫苗批签发数量为8007万剂,约供应1500-1600万人需求;受 2018 年“长生生物”疫苗事件影响,国内狂苗产能出现不足,2018-2020 年批签发量较2017年分别下滑18%、27%、6%,国内狂苗需求持续处于供不应求状态。

              目前,我国狂犬疫苗主要有三种技术路线年获批上市的地鼠肾细胞疫苗,二是上世纪九十年代引进的Vero细胞疫苗,三是以人源细胞为技术路线的人二倍体细胞疫苗。

              从行业格局来看,在2020年批签发的7600万支狂犬疫苗中,89%的是Vero细胞路线,地鼠肾细胞和人二倍体细胞路线%。

              生产企业方面,目前有成大生物、康华生物、广州诺城、大连雅立峰、宁波荣安等14家拥有狂犬疫苗药证。其中,Vero细胞狂犬疫苗主要由成大生物、宁波荣安、雅立峰等贡献,地鼠肾细胞狂苗产量稳定在 400-500 万支,但批签发占比逐年缩小。

              产能方面,成大生物的狂犬疫苗2020年的批签发市场占有率超过50%,其设计产能为1000万人份,其余企业设计产能在100-500万人份不等。新增产能方面,成大生物产能利率达到107.61%,待募投项目达产后,产能将进一步扩充;金迪克即将进行注册申报的狂犬疫苗设计产能为1500万剂/年,可供300万人份接种。

              从长远来看,后来者的进入以及技术的迭代,都会给狂犬疫苗的行业格局带来影响。

              目前,华兰疫苗、长春所、武汉所、山东亦度的Vero细胞狂犬疫苗已处于上市申请阶段,金迪克、吉林迈丰、大连雅立峰、辽宁茂康源的Vero细胞狂犬疫苗处于III期临床阶段,这些品种有望在几年内进入市场。

              人二倍体狂犬疫苗作为世卫组织推荐的狂犬疫苗金标准,相比之下,无动物源细胞DNA残留和蛋白残留导致的潜在风险,同时具有免疫原性好、起效速率快、安全性好、免疫持续时间长等优点,未来有望持续替代Vero细胞狂犬疫苗。

              目前,国内仅有康华生物的人二倍体狂犬疫苗获批,其市占率一直处于上升中。康华生物的人二倍体细胞狂犬疫苗总产量为500万支/年,预计2023年生产扩建项目建设完成后,公司产能将提升至1100万支/年。

              根据审评审批时限分析,康泰生物的人二倍体细胞狂犬疫苗有望于2022年获批上市,成为第二款获批上市的人二倍体狂犬疫苗。该疫苗一期设计产能1000万支,二期可扩建至2000万支。另外,智飞生物、成都生物所、成大生物的人二倍体细胞狂犬疫苗处于III期临床,有望在两年后陆续获批,金迪克等的人二倍体狂苗处于临床前研究阶段,尚处于早期。

              11月10日,国家药监局网站显示,近日批准了康缘药业银翘清热片的上市注册申请,该中药新药上市,为普通感冒患者提供了一种新的治疗选择。

              银翘清热片是今年以来第6款获批上市的中药新药,也是自2020年7月1日新的中药注册分类实施以来,首个获批上市的1.1类中药。

              据记者统计,目前还有盛诺基的阿可拉定软胶囊、一力制药的虎贞清风胶囊、湖北佑尔盛的天杏咳喘贴、山东凤凰制药的芪黄胶囊、天士力的坤怡宁颗粒、人福医药的广金钱草总黄酮胶囊、以岭药业的苏夏解郁除烦胶囊、方盛制药的金古乐片、健民集团的利胃胶囊等9款1类中药处于上市申请阶段,这些品种有望在未来一两年内陆续获批。

              目前,中药创新药数量在迅速扩大。从申报情况来看,今年以来,共有7款1类中药申报上市,是近4年报产数量最多的一年,另外还有超过30款1类中药申报临床。

              一直以来,我国中成药市场存在生产企业数量多且分散、产品同质化严重、缺乏核心竞争力等问题,行业急需调整、升级。目前,中医药行业的发展受到国家层面的高度重视,已被纳入国家发展战略,预计未来还会陆续有政策加持,为中医药发展带来利好。

              在新发布周期内,来自科伦药业、复星医药、联环药业等的11个创新药项目获批临床,我们将其纳入了人民金融·创新药指数。

              其中,勤浩医药的GH21胶囊于11月10日获得临床试验默示许可,拟开发用于晚期实体瘤。PZ-1片于11月6日获批临床,用于实体瘤。该药是重庆文理学院研发的全球首创的小分子药物,上市后有望填补RET/VEGRF2双靶标协同治疗实体瘤空白。

              11月5日,科伦药业公告,其靶向Claudin18.2的ADC药物SKB315获临床试验通知书,拟用于治疗晚期实体瘤。这是科伦药业继其HER2-ADC药物A166、TROP2-ADC药物A264之后,第三个获批临床的ADC药物。

              临床进展方面,近日京新药业公告,其研发的EVT201胶囊治疗失眠障碍的Ⅲ期临床研究主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。京新药业11月9日在投资者互动平台表示,公司目前重点推进完成EVT201项目的临床试验,尽快注册申报。

              济川药业公告,拟进行天境生物长效重组人生长激素伊坦生长激素的开发、生产及商业化。这些重磅交易总付款最高达20.16亿元,刷新了本土BD交易纪录。受消息刺激,济川药业11月11日一字涨停,股价创近5个月新高。

              伊坦生长激素是天境生物的核心产品之一,已于今年2月25日完成3期注册临床试验的首例患者给药,研发进展处在全球长效生长激素研发的第一梯队。据悉,作为一种具有高度差异化的长效重组人生长激素,伊坦生长激素有望成为一种更安全便捷有效的生长激素缺乏症替代疗法。

              而在前一日,基石药业与多特生物宣布签订达成研发合作,双方将共同开发三款同类首创或同类最优的下一代抗体疗法。基石药业将根据期望达到的作用机制主导设计靶点组合,多特生物将主导分子的设计和构建。

              今年以来,尤其是下半年以来,国内创新药企业间类似的合作案例显著增多,或预示着国内创新药企业正在从竞争关系向“竞争+合作”转变,未来,创新药企业研发单边突进的局面可能改变。在此背景下,中国药企不仅要提升自身研发和商业化能力,也要通过适时开展多样化的外部合作来加速发展。

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